A FDA concluiu, no caso analisado, que um produto alogênico de células nucleadas derivadas de sangue de cordão não atendia aos critérios para regulação exclusiva como HCT/P sob a seção 361 e estava sendo comercializado como novo medicamento não aprovado e produto biológico não licenciado.
A carta oferece um exemplo prático de como alegações de uso, função biológica e processo produtivo podem modificar o enquadramento regulatório de um produto celular nos Estados Unidos.
O caso mostra que origem 'biológica' ou 'regenerativa' não define sozinha o regime regulatório. Indicação pretendida, publicidade, uso homólogo, atividade metabólica e fabricação podem determinar a necessidade de IND/BLA e outras exigências.
Em warning letter datada de 11 de setembro de 2026, o Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) da FDA informou à NexCell Scientific que seu produto alogênico de células nucleadas totais derivadas de sangue de cordão era considerado um novo medicamento não aprovado e um produto biológico não licenciado.
A Agência destacou que o produto também era um HCT/P, mas não preenchia todos os critérios de 21 CFR 1271.10(a) para ser regulado exclusivamente sob a seção 361 do Public Health Service Act. Entre os pontos citados estava o uso não homólogo: materiais promocionais descreviam aplicações para inflamação, lesões e condições neurológicas, enquanto a função básica do sangue de cordão no doador está ligada à formação e reposição do sistema linfo-hematopoiético.
A FDA também apontou dependência da atividade metabólica de células vivas em produto alogênico e descreveu violações relevantes de current good manufacturing practice, incluindo deficiências de validação de processo e de processamento asséptico, controles laboratoriais e investigação de lotes que falharam em testes de esterilidade.
A carta exige resposta da empresa e ressalta que as observações não constituem uma lista necessariamente exaustiva de possíveis deficiências.
Fabricantes, distribuidores, clínicas, pesquisadores e equipes regulatórias envolvidos com HCT/Ps, produtos celulares alogênicos e biológicos nos Estados Unidos.
Revisar enquadramento regulatório, alegações de uso, análise de uso homólogo, necessidade de IND/BLA e controles de CGMP quando aplicáveis; consultar a fonte oficial para o caso específico.
U.S. Food and Drug Administration (FDA)
Identificador: CBER 26-730612 / MARCS-CMS 730612
Acesso em 24 de setembro de 2026
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