A partir de 5 de outubro de 2026, novas solicitações de anuência para DDCTA deverão usar o novo formulário do Solicita e os códigos 12451 ou 12452, conforme a origem do desenvolvedor. Processos já protocolados seguem normalmente.
A mudança é operacional, mas relevante para patrocinadores, centros de pesquisa e empresas que desenvolvem produtos de terapias avançadas no Brasil.
Equipes regulatórias e de pesquisa clínica precisam atualizar procedimentos internos, checklists e instruções de submissão. Embora a mudança seja administrativa, uso de código inadequado ou fluxo desatualizado pode gerar retrabalho e atraso.
Em 21 de setembro de 2026, a Anvisa anunciou que um novo formulário eletrônico para o peticionamento de Dossiês de Desenvolvimento Clínico de Produtos de Terapias Avançadas (DDCTA) estará disponível no Sistema Solicita a partir de 5 de outubro. Segundo a Agência, a mudança busca estruturar melhor as informações submetidas e tornar mais eficiente a gestão e a análise dos processos.
O novo fluxo cria dois códigos de assunto para solicitações primárias: 12451, destinado a desenvolvedor internacional, e 12452, destinado a desenvolvedor nacional. Com a entrada em vigor do formulário, os códigos 12351, 12352, 12353 e 12354 deixam de ser usados para novas solicitações de anuência relacionadas a DDCTA.
A Anvisa esclarece que a mudança não afeta processos já protocolados. Para novos dossiês, porém, a Agência recomenda que os interessados consultem previamente as orientações de preenchimento e confirmem o código aplicável antes do protocolo.
Patrocinadores, desenvolvedores nacionais e internacionais, CROs, centros de pesquisa e equipes de assuntos regulatórios envolvidos em DDCTAs de produtos de terapias avançadas.
Atualizar fluxos internos e checklists de submissão; usar os códigos 12451/12452 conforme a origem do desenvolvedor; consultar as instruções do Solicita antes de novos protocolos.
4 de outubro de 2026
Anvisa
Identificador: Códigos de assunto 12451 e 12452
Acesso em 24 de setembro de 2026
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